Aptenys met à disposition des modèles méthodologiques conçus par Usarea, cabinet expert en aptitude à l’utilisation et en dispositifs médicaux, pour vous aider à structurer vos livrables avec rigueur et cohérence réglementaire.
Prêts à l'emploi avec conseils intégrés
Conçus et utilisés par des experts
+10 ans d'expertise
Planification - Synthèse - Audit marquage CE
Évaluation sommative marquage CE
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Sélectionnez le ou les templates adapté(s) à votre projet. Chaque modèle est structuré selon la norme EN 62366 et pensé pour un usage immédiat.
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Après validation de votre commande, vous recevez instantanément un lien de téléchargement sécurisé pour accéder à vos documents.
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Personnalisez les documents selon votre dispositif et votre contexte d'usage. Les modèles vous guident, mais ne garantissent pas à eux seuls la conformité réglementaire.
Des modèles structurés pour cadrer correctement votre démarche d’aptitude à l’utilisation, sans oublier les éléments clés attendus par les autorités.
Vous partez d’une base éprouvée plutôt que d’un document vierge ou d’anciens modèles incomplets. Vous pouvez vous concentrer sur le fond sans perdre du temps sur la forme.
Chaque modèle intègre les bonnes pratiques issues de projets CE/FDA réels, avec des conseils et des exemples directement intégrés.
"Avancer efficacement et sereinement sur vos dossiers d’aptitude à l’utilisation."
Nous avons créé Aptenys pour vous aider à structurer vos livrables réglementaires rapidement et sans doute.
Grâce à des modèles éprouvés et directement exploitables, vous gagnez du temps tout en respectant les exigences MDR et IVDR.
Aptenys accompagne vos équipes qualité, réglementaires et R&D pour produire des documents clairs, fiables et faciles à défendre auprès des auditeurs.
Modèles conçus par des spécialistes de l'aptitude à l'utilisation
Accès immédiat aux documents
après validation du paiement
Paiement 100% sécurisé par carte bancaire
Une question ? Notre équipe
vous répond en moins de 48h
Les modèles sont conçus à partir des exigences réglementaires et des pratiques attendues en audit.
Ils constituent une base solide et structurée, à adapter à votre dispositif, à vos risques et à votre contexte d’usage pour garantir la conformité finale.
Non. La licence autorise un usage interne uniquement. Toute utilisation pour des tiers, partage externe ou revente est interdite sans accord écrit.
Oui. Les modèles sont fournis dans des formats entièrement éditables, afin que vous puissiez les ajuster librement à votre organisation, vos processus et votre dispositif.
Oui, lorsqu’ils sont correctement adaptés et intégrés à votre dossier.
Ils reflètent les attentes observées en audit et servent de cadre méthodologique clair. Comme pour tout document réglementaire, leur acceptation dépend de la cohérence globale de votre dossier et du contexte réglementaire de votre dispositif.
Oui. Les équipes d’Usarea peuvent vous accompagner en complément des modèles, que ce soit dans votre démarche d’aptitude à l’utilisation, de conception ou de recherche utilisateur.
Vous pouvez nous contacter à contact@usarea.fr pour échanger sur vos besoins.
